Москва. 28 сентября. INTERFAX.RU - Экспертиза российской вакцины "Спутник V" европейским регулятором неоправданно затянулась, особенно на фоне одобрения препарата более чем в 70 странах с четырехмиллиардным населением, считает член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый.
"Экспертиза "Спутника V" продолжается уже более шести месяцев. Этот срок представляется неоправданно растянутым с учетом того, что, например, для первой одобренной на территории ЕС вакцины, разработанной компаниями Pfizer из США и BioNTech из Германии, процесс занял чуть более двух месяцев. Еще меньше времени прошло для выдачи регистрационного удостоверения для американской вакцины Moderna", - сказал Круглый на дебатах Парламентской Ассамблеи Совета Европы (ПАСЕ) во вторник.
Слова сенатора приводит пресс-служба верхней палаты парламента.
Круглый выразил озабоченность в связи с отсутствием одобрения Европейском агентством по лекарственным средствам (ЕМА) "Спутника V".
При этом сенатор заметил, что препарат уже одобрили более чем в 70 странах с общим населением почти 4 миллиарда человек.
"Непризнание вакцины "Спутник V" уменьшает доступ граждан европейского континента к высококачественному препарату", - отметил он.
Круглый призвал ПАСЕ поддержать усилия по скорейшему одобрению российской вакцины европейским регулятором.
Вопрос одобрения "Спутника V" в ЕС
Россия обратилась в EMA для регистрации вакцины "Спутник V" в Европейском союзе 29 января. 4 марта стало известно о начале процедуры постепенной экспертизы российской вакцины. EMA проводит оценку соответствия "Спутника V" установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.
18 июля глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев заявлял, что одобрение "Спутника V" в ЕС ожидается осенью. В интервью CNBC TV18 он сказал, что с EMA "идет очень хороший прогресс, ведется очень позитивный диалог с их профессиональной командой". По словам директора РФПИ, разработчики пока не получали значимой критики по отношению к "Спутнику V" со стороны экспертов EMA. Сообщения о нехватке информации по производству вакцины и ее клинических исследованиях "абсолютно неверны", подчеркивал он.
9 сентября руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями EMA Марко Кавалери заявил на брифинге, что агентству требуется получить дополнительные данные о вакцине "Спутник V" для ее регистрации.
В связи с этим, по его словам, определить временные сроки для завершения оценки и регистрации вакцины пока затруднительно.
Между тем, 10 сентября российский источник, близкий к переговорам по этому вопросу, сообщил "Интерфаксу", что эксперты EMA, как ожидается, до конца октября приедут в Россию, чтобы получить дополнительную информацию, которая необходима для регистрации вакцины "Спутник V".
В ЕМА не исключили визита своих экспертов в РФ, но какой-либо конкретной информации не предоставили. "Оценка вакцины "Спутник V" EMA продолжается. Если дополнительные инспекции будут сочтены необходимыми в рамках этой процедуры, они будут согласованы с производителем, однако на данном этапе мы не можем привести никаких подробностей", - сообщили "Интерфаксу" в пресс-службе EMA.
Источник, знакомый с ходом консультаций, сообщил "Интерфаксу", что проблемы с регистрацией "Спутника V" могут быть связаны с различиями в российских и европейских методиках клинических исследований и контроля готовой продукции.
По его словам, в настоящее время европейское и российское законодательство, касающееся производства лекарственных препаратов, не гармонизированы, а сделать это в короткие сроки не представляется возможным. В связи с этим не исключены новые формальные претензии со стороны экспертов EMA.
Между тем источник "Интерфакса" в российских властных структурах назвал позицию ЕМА "политически мотивированной".
"Российская сторона всегда шла навстречу европейском регулятору и предоставила все необходимые документы", - сказал собеседник агентства, подчеркнув, что "РФ настроена на конструктивное сотрудничество с ЕМА".
